自免(mian)药物商业化元年已(yi)至 2030市场规模达247亿美(mei)圆、较2020十倍增长,疾病,患者,全球
国产自免(mian)创新药迎来落地期，2024商业化元年马上开启。
自免(mian)疾病目前情(qing)况
自身免(mian)疫性疾病（AID）是指机体免(mian)疫零碎功(gong)能异(yi)常致使机体攻(gong)击自身构造的疾病。目前已(yi)知约有100种没(mei)有同类型的自身免(mian)疫性疾病，影响全球约7.6%～9.4%的人群。目前全球自免(mian)疾病可分风湿、皮肤和(he)胃肠三(san)大(da)类。风湿自免(mian)范畴，主要包括类风湿枢纽炎、强直性脊柱炎等(deng)。皮肤自免(mian)范畴，主要包括银(yin)屑病、特应性皮炎等(deng)。胃肠自免(mian)范畴，主要包括克罗恩病、溃(kui)疡性结肠炎等(deng)炎症性肠病。
按(an)全球存量患者数目从高到低：特应性皮炎、COPD、哮喘、银(yin)屑病、强直性脊柱炎等(deng)，其中特应性皮炎、慢阻肺、哮喘、银(yin)屑病是全球发病人数超亿人的大(da)病。这些疾病发病年事靠(kao)前，患者用药时间长，存正在巨大(da)的需求空间。
国内自免(mian)顺应症存量患者数目从高到低：COPD、特应性皮炎、哮喘、鼻窦炎伴鼻息肉、干燥综合征等(deng)。从发病率来看，IgA肾病、零碎性红斑狼疮等(deng)自免(mian)疾病正在我国发病率较高。部分自免(mian)疾病正在外洋发病率更(geng)高，比如炎症性肠病（IBD，包括克罗恩病、溃(kui)疡性结肠炎等(deng)），但随着比年来国内居民生活水平(ping)显著(zhu)提高叠加诊断率的上升，IBD患者人数也正在赓续增加，存正在较大(da)未满足的临床需求。
资料泉源：各(ge)疾病流行病学呈报
大(da)多(duo)数自身免(mian)疫病属于慢性病，目前仍未有完整治愈(yu)的药物和(he)本领。一旦(dan)抱病，大(da)多(duo)数患者需要长期甚至终身服药。
传统疗法疗效(xiao)有限且反(fan)作用明显，用药方案(an)已(yi)逐步从化学制剂向新一代靶向药、生物药迭代。传统的治疗方式包括利用免(mian)疫抑止剂，比如非甾体抗炎药（NSAIDs）、甾体抗炎药（SAIDs）和(he)改(gai)善病情(qing)抗风湿药（DMARDs）三(san)类，这些药物长期利用存正在较大(da)的心血管(guan)、消(xiao)化道方面反(fan)作用。比年来，靶向炎症细胞因子（TNF-α、IL-1、IL-6、IL-17、IL-12、IL-23等(deng)）、受体（CD20、CD80/86等(deng)）和(he)信号份子（MAPKs、PI3K、NF-κB、JAK/STAT等(deng)）的大(da)份子和(he)小份子靶向药物进展迅猛，上市药物数目呈井喷态势。
医保笼盖为国内自免(mian)新药放量提供机遇。随着起效(xiao)更(geng)快、效(xiao)果更(geng)佳的生物药进入中国市场并被医保笼盖，国内自免(mian)新药进入商业化拐点。2020年司库奇尤单(dan)抗（IL-17A）、普利尤单(dan)抗（IL-4Rα）贬价进医保（我们(men)测算这两(liang)款药物医保后自付年用度低于1万元），到2022年样本医院贩卖额已(yi)分别到达12.2亿元、8.7亿元。
需求规模有多(duo)大(da)？
自免(mian)疾病药物正在全球贩卖额中排名(ming)第三(san)，仅次于肿瘤和(he)感染治疗药物。根(gen)据2022年全球前100种药物的贩卖数据，共有18种自免(mian)疾病药物上榜，总贩卖额达861.7亿美(mei)圆，占总贩卖额的约18%。主要原(yuan)因：1）全球自身免(mian)疫患者基(ji)数巨大(da)，影响全球7.6%～9.4%的人口，并且患者几乎无法被完整治愈(yu)，需要长期用药，具备慢病的领取属性。2）自免(mian)顺应症繁多(duo)且机制复杂，免(mian)疫相干通路彼此影响，单(dan)个靶点药物能够(gou)通过扩宽(kuan)药品的顺应症局限提高贩卖天花板。
已(yi)上市的自免(mian)药物大(da)单(dan)品频出，补体、白介(jie)素靶点增速较快。2022年全球自免(mian)药物贩卖top3分别为阿达木(mu)单(dan)抗（TNF-α）、乌司奴单(dan)抗（IL-12/IL-23）、度普利尤单(dan)抗（IL-4Rα），分别正在类风湿性枢纽炎、银(yin)屑病、特应性皮炎等(deng)多(duo)种自免(mian)疾病的治疗上取得了显著(zhu)成效(xiao)。从贩卖额增长速度来看，依库珠单(dan)抗（补体C5）2022年贩卖额同比增长101%，瑞莎珠单(dan)抗（IL-23p19）2022年贩卖额同比增长76%、具备较好的成长潜力。
从全球来看，自身免(mian)疫疾病是仅次于肿瘤的第二大(da)药物市场：2022年全球自免(mian)疾病药物市场的总规模估计(ji)为1323亿美(mei)圆，生物药占据其中的72.9%。思量到巨大(da)的患者基(ji)数和(he)长期高频的用药方式，估计(ji)到2030年，全球市场规模将到达1767亿美(mei)圆，2022-2030年CAGR3.7%。生物药占比估计(ji)将持续提高到81%。
从顺应症全球药物市场规模和(he)增速看：银(yin)屑病、类风湿枢纽炎和(he)哮喘是2020年药物市场规模排名(ming)前三(san)的顺应症。但是从药物的进展阶段来看，类风湿枢纽炎已(yi)经有没(mei)有少生物药（TNF-α）、靶向药（JAK抑止剂）获批上市，解决了部分患者的临床需求，未来空间更(geng)多(duo)是来改(gai)过型药物对老药的进级替代需求。随着白细胞介(jie)素药物、JAK抑止剂和(he)TSLP等(deng)新靶点的生物制剂的出现，解决目前患者“从0到1”的需求，我们(men)更(geng)看好哮喘、特应性皮炎、银(yin)屑病等(deng)顺应症的市场空间增速。
国内视角来看，国内自免(mian)疾病的市场正正在履(lu)历从初期阶段向快速增长阶段的转变：2022年中国自身免(mian)疫疾病药物市场规模约36亿美(mei)圆，但是药物依然以(yi)糖皮质激(ji)素等(deng)老药为主，生物药等(deng)新型药物的渗透率很低。随着新型生物药的数目、渗透率和(he)医保笼盖率赓续提升，估计(ji)到2025年，我国自免(mian)疾病市场规模将到达81.9亿美(mei)圆，2030年市场规模将到达247亿美(mei)圆，2022-2030年CAGR27.2%。
皮肤自免(mian)药物市场靠(kao)近100亿元，看好未来增长空间。随着IL-17抑止剂、IL-12/23、JAK抑止剂、IL-4Rα抑止剂等(deng)没(mei)有同靶点的靶向药显现出众疗效(xiao)，弥补了国内临床未被满足的需求，特应性皮炎、银(yin)屑病药物市场将快速扩容。
国内SLE和(he)CRSwNP药物市场仍处于初期阶段，生物药数目较少且渗透率较低，存正在巨大(da)的未满足临床需求。后续随着新型靶向药的获批上市和(he)生物药占比提高，药物市场规模进入高速增长期。
目前国内胃肠自免(mian)患者基(ji)数没(mei)有大(da)，且药物可选择数目较少，市场规模仅60亿元。后续随着患者数目增加，多(duo)款外洋新机制生物制剂、小份子口服药的获批和(he)进入医保有望推(tui)动市场增长。
风湿自免(mian)药物市场靠(kao)近250亿元，以(yi)DMARDs为主，TNF-α、IL-6等(deng)生物药和(he)JAK抑止剂正在治疗方案(an)中线(xian)数靠(kao)后。后续随着国产生物雷同药上市、贬价纳入医保和(he)患者、大(da)夫(fu)对生物药利用志愿的提高，风湿自免(mian)药物市场规模将稳步扩大(da)。
哮喘、慢性阻塞性肺疾病等(deng)呼吸自免(mian)疾病市场规模超400亿元，但主要以(yi)吸入制剂为治疗本领。随着IL-4Rα、IL-5等(deng)靶点的新药进入国内市场，有望弥补部分生物标(biao)记物分类的中重度患者的治疗空白，市场仍有一定扩容空间。
资料泉源:Frost&Sullivan；HTI
以(yi)银(yin)屑病和(he)强直性脊柱炎市场为主的中国自身免(mian)疫市场规模赓续扩大(da)，据弗(fu)若斯(si)特沙(sha)利文预测，中国自免(mian)药物市场规模2030年有望到达247亿美(mei)圆，较2020年完成十倍增长，是全球自免(mian)药物的重要增量泉源。
机构测算，强直性脊柱炎2024年到2035年，国内患者规模将从395万增长到415万摆布，其中接受创新药治疗的患者人群将从80万增长到390万，经风险调整后的国内市场规模有望正在2035年到达249亿元人民币。
哪些国内药企参与(yu)其中？
首先正在特应性皮炎方面，外用制剂是特应性皮炎轻中重度各(ge)级的一线(xian)用药，利用量极大(da)。我国特应性皮炎上市新药较少，外用制剂新药仅克立(li)硼罗乳膏(gao)于2020年获批，上市以(yi)来快速放量，根(gen)据米(mi)内数据公立(li)医院数据，2022年已(yi)达6500万元。相比克立(li)硼罗乳膏(gao)，疗效(xiao)更(geng)好的本维莫德和(he)罗氟斯(si)特乳膏(gao)有望抢(qiang)占更(geng)多(duo)TCS/TCI的市场。
本维莫德原(yuan)研厂家为冠昊生物，目前国内正正在进行临床3期实验，估计(ji)正在2024-2025年完成；罗氟斯(si)特乳膏(gao)原(yuan)研企业ARCUTIS和(he)华东(dong)医药签(qian)定了合作协(xie)议，目前正在进行国内临床的桥接实验准(zhun)备；恒瑞医药SHR0302外用软膏(gao)目前正在进行临床3期，2022/9首例(li)患者入组，有望成为第一款上市的国产JAK外用制剂。
我国特应性皮炎的零碎性用药新药上市较少，2020年来我国唯一度普利尤单(dan)抗、乌帕替尼、阿布昔替尼和(he)克立(li)硼罗乳膏(gao)上市。但目前已(yi)验证的靶点合作还是较为猛烈的，IL4R靶点中康诺亚生物、三(san)生国健和(he)智翔金泰(tai)领先；JAK靶点恒瑞医药、泽璟、诺诚健华和(he)先声药业领先，其中恒瑞医药和(he)先声药业布局高选择性JAK抑止剂，泽璟布局第一代pan-JAK抑止剂，诺诚健华为靶向JAK1/TYK2的抑止剂。
正在银(yin)屑病方面，冠昊生物的本维莫德2019年上市以(yi)来快速放量，目前市占率达9%。2023年8月(yue)华东(dong)医药引入Arcutis的罗氟司特乳膏(gao)/泡(pao)沫剂，用于银(yin)屑病和(he)皮炎的开发，目前正正在进行桥接试验。
2023年，恒瑞医药、智翔金泰(tai)、康方生物的短期内主要药物IL17单(dan)抗到达临床终点并请求上市。抑止剂、口服药范畴，则有康哲药业自SunPharma引入的替瑞奇珠单(dan)抗是进度最快的IL23p19抑止剂，2023年5月(yue)已(yi)获批上市；信达生物的IBI112目前进入临床3期，其2期结果表(biao)现16周PASI90为50-54%；诺诚健华的ICP442是进展最快的TYK2-JH2抑止剂，2023/12到达2期临床终点，马上进入3期。
哮喘病的生物制剂方面，2014年奥马珠单(dan)抗上市以(yi)来，2023年才迎来其他药物的会合获批。目前，康诺亚生物、智翔金泰(tai)、恒瑞医药、正大(da)天晴、三(san)生国健正在没(mei)有同的靶点中临床进度领先，其中康诺亚生物的CM310位于临床2/3期，有望成为最早上市的国产药品。
全球第三(san)大(da)抵死疾病的慢性阻塞性肺疾病（COPD）方面，目前我国暂无COPD治疗新药上市，外资中度普利尤单(dan)抗是我国目前进度最快的COPD新药，已(yi)于2024/1递交NDA请求。国产企业新药多(duo)位于I期和(he)II期，尚无POC数据读出，PDE3/4、IL4R布局领先的企业有正大(da)天晴、恒瑞医药、优锐医药、三(san)生国健。
治疗强直性脊柱炎且处于NDA或III期临床阶段的药物中，绝大(da)多(duo)数为IL17A抗体。包括恒瑞的夫(fu)那奇珠单(dan)抗、智翔金泰(tai)的赛立(li)奇单(dan)抗、鑫康合与(yu)丽珠共同开发的XKH004和(he)康方生物的古莫奇单(dan)抗等(deng)。